Cymbalta 82

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CYMBALTA 30 mg Prcautions demploi pazienti episodi maniaques et convulsioni Cymbalta doit tre utilis avec prudenza chez les prsentant un antcdent dpisode maniaque ou un diagnostico de guai bipolaire et / ou des convulsioni. pazienti Des cas de Mydriase ayant t rapports avec la duloxtine, Cymbalta doit tre prescrit avec prudenza chez les prsentant une pressione intra-oculaire leve ou un risque de glaucome aigu angolo ferm. Pression artrielle et frquence cardiaque La duloxtine una t ASSOCIE une augmentation de la pression artrielle et une ipertensione artrielle cliniquement significative chez certains pazienti. Ceci peut TRE D leffet noradrnergique de la duloxtine. Des cas de crise ipertensiva ont t rapports avec la duloxtine, en particulier chez des pazienti prsentant une prexistante ipertensione. consquent Par, chez les pazienti prsentant une ipertensione artrielle et / ou une cardiopathie, une sorveglianza de la pression artrielle est recommande, particulirement ciondolo le premier mois de traitement. La duloxtine doit Tre utilizzare prudenza avec chez les pazienti dont ltat peut tre aggrav par une augmentation de la frquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artrielle. La prudenza est galement de mise Lorsque la duloxtine est ASSOCIE des mdicaments pouvant perturber figlio mtabolisme (voir rubrique Interazioni avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions). Chez les pazienti prsentant une augmentation persistante de la pression artrielle au cours de leur traitement par la duloxtine, une diminuzione de la posologie ou un sevrage progressif Devra tre envisag (voir rubrique Effets indsirables). Chez les pazienti prsentant une ipertensione non quilibre, la duloxtine ne pas Devra TRE prescrite (voir rubrique Contre-indicazioni). Les concentrazioni plasmatiques de duloxtine augmentent chez les pazienti dialyss versare insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine 30 ml / min). Pour les pazienti prsentant une insuffisance rnale svre, Voir la rubrique Contre-indicazioni. Pour les pazienti prsentant une insuffisance rnale lgre ou modre, voir la rubrique posologie et modalità dadministration. Utilizzo en associazione dautres avec antidpresseurs La prudenza simpose en cas de dutilisation Cymbalta en associazione dautres avec antidpresseurs. En particulier, lassociation avec les IMAO slectifs rversibles est dconseille. Lors de la premio concomitante de Cymbalta avec des prparations Base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indsirables peuvent tre più frquents. Problemi dpressif majeur et guai anxit gnralise: La dpression est ASSOCIE ONU osé Dides accru suicidaires, dauto aggressione et de suicidio (vnements de tipo suicidaire). Ce risque persiste jusqu ottenimento duna rmission significativa. Lamlioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les pazienti devront tre surveills troitement jusqu ottenimento de cette amlioration. Lexprience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout dbut de rtablissement. Les autres problemi psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent galement tre associs un risque accru dvnements de tipo suicidaire. De plus, ces problemi peuvent tre associs guai un dpressif maggiore. Les MMES prcautions demploi que celles mentionnes Pour les pazienti souffrant de guai dpressif Majeur devront Tre appliques aux pazienti prsentant dautres guai psychiatriques. Les pazienti ayant des antcdents dvnements de type suicidaire ou ceux exprimant des idi suicidaires significatives avant de dbuter le traitement prsentent un risque più lev Dides suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire lobjet dun suivi troit ciondolo le traitement. Une MTA-analizzare dessais Cliniques contrls versus placebo sur lutilisation des antidpresseurs dans des problemi psychiatriques un MONTR une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les pazienti de moins de 25 ans tratti par antidpresseur par rapport ceux recevant un placebo. Des cas Dides et de comportements suicidaires ont t rapporti durant le traitement par duloxtine ou peu APRS figlio arrt (voir rubrique Effets indsirables). sorveglianza Une des troite pazienti et en particulier ceux haut risque Devra accompagner le traitement mdicamenteux spcialement al dbut du traitement et lors de changements de dose. pazienti Les (et leur Entourage) devront tre avertis de la ncessit de surveiller une quelconque aggravamento clinique, Dides lapparition / comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et prendre immdiatement un avis mdical si ces symptmes surviennent. Douleur neuropathique diabtique priphrique: Comme pour les traitements daction pharmacologique similaire (antidpresseurs), des cas isols Dides et de comportements suicidaires ont t rapporti durant le traitement par duloxtine ou peu aprs figlio arrt. Concernant les facteurs de risque suicidaires dans la dpression, voir ci-dessus. Les mdecins devront inciter les pazienti signaler, tout momento, toute pense ou sentimento de dtresse. Utilizzo chez Lenfant et ladolescent de moins de 18 ans Aucune tudine clinique na z ralise en pdiatrie avec la duloxtine. Lutilisation de Cymbalta est dconseille chez les enfants et adolescenti de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentativi de suicidi et IDE suicidaires) et de tipo ostile (principalement agressivit, comportement dopposition et colre) ont t più frquemment observs au cours des tudes cliniques chez les enfants et adolescenti tratti par antidpresseurs tratti rapporto ceux Par Par placebo . Si, en cas de ncessit clinique, la dcision de traiter est nanmoins premio, le pazienti Devra faire lobjet duna sorveglianza attenta versare dtecter lapparition de symptmes suicidaires. De plus, sul ne smaltire daucune donne de tolrance lungo Terme chez Lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturazione et le dveloppement cognitif et comportemental. Des cas de saignements anormaux, Tels quecchymoses, porpora et hmorragies gastro-intestinales ont t rapports avec les Inhibiteurs Slectifs de la Recapture de la Srotonine (ISR) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Srotonine et de la Noradrnaline (IRSNA) dont la duloxtine. La prudenza est de mise chez les pazienti prenant des anticoagulanti et / ou des mdicaments connus versare modificatore la fonction plaquettaire (Esempio les AINS ou lacide actylsalicylique), ainsi que chez les prdisposs pazienti saignements aux. Des cas dhyponatrmie ont t rapporti lors de ladministration de Cymbalta, dont des cas avec une natrmie infrieure 110 mmol / l. Lhyponatrmie peut tre a causa sindrome di un de scrtion inapproprie de lhormone anti-diurtique (SIADH). La majorit des cas dhyponatrmie concernait des pazienti affetti da GS, notamment lorsquelle Tait ASSOCIE des antcdents rcents, ou un tat prdisposant un problema de lquilibre idro-lectrolytique. La prudenza est de mise chez les pazienti ayant un risque augment dhyponatrmie, comme les pazienti affetti da GS, cirrhotiques, dshydrats ou tratti diurtiques par. Arrt du Traitement Les symptmes de sevrage larrt du traitement sont frquents particulirement Lorsque larrt est brutale (voir rubrique indsirables Effets). Dans les essais Cliniques, les effets indsirables observs larrt brutale du traitement sont survenus chez environ 45 des pazienti tratti par Cymbalta et des 23 pazienti tratti par placebo. Le risque de symptmes de sevrage observs sous ISRS et peut IRSNA dpendre de plusieurs facteurs, dont la dure du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminuzione de la posologie. Les ractions les più frquemment rapportes sont en listes rubrique Effets indsirables. Ces symptmes sont gnralement dintensit lgre modre, mais peuvent tre dintensit svre chez certains pazienti. Ils apparaissent habituellement dans les tous jours premier suivant larrt du traitement, mais il y un eu de trs Rares cas dapparition de ces symptmes chez les pazienti ayant une oubli premio par inadvertance. Ces symptmes sont gnralement spontanment rsolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, mme si chez certains pazienti, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc de conseill diminuer la posologie de la duloxtine progressivement sur une dure dau moins deux semaines, selon les besoins du paziente (voir rubrique posologie et modalità dadministration). Les Donnes sur lutilisation de Cymbalta la posologie di 120 mg par jour chez les pazienti affetti da GS prsentant guai un dpressif majeur sont limites. consquent Par, la prudenza est recommande chez le sujet g tratto la posologie maximale (voir rubriques posologie et modalità dadministration et Proprits pharmacocintiques). Les Donnes sur lutilisation de Cymbalta chez les GS pazienti prsentant guai un anxit gnralise sont limites. Lutilisation de la duloxtine peut entraner lapparition duna akathisie, caractrise par une agitazione perue comme dplaisante ou pnible et par le besoin DTRE toujours en mouvement, auquel sassocie souvent une incapacit rester Assis ou Debout immobile. Ces symptmes surviennent plutt au cours des premires semaines de traitement. Laugmentation des dosi peut tre prjudiciable pour les paziente qui dveloppent ces symptmes. Mdicaments contenant de la duloxtine La duloxtine est disponible sous des noms de marque diffrents dans plusieurs indicazioni (traitement de la douleur neuropathique diabtique, guai dpressif maggiore, difficoltà anxit gnralise et incontinenza urinaire deffort). Lassociation de ces mdicaments Chez un mme paziente doit trevite. Hpatite / augmentation des enzimi hpatiques Des cas datteinte hpatique, incluant des potenziamenti svres des enzimi hpatiques (10 fois la limite suprieure de La Normale), des hpatites et des ictres, ont t rapports avec la duloxtine (voir rubrique Effets indsirables). La plupart dentre eux sont survenus au cours des premiers mois de traitement. Latteinte hpatique tait principalement de tipo cytolytique. La duloxtine doit Tre utilizzare prudenza avec chez les pazienti tratti par dautres mdicaments associs des atteintes hpatiques. Cymbalta en glules gastro-rsistantes contient du saccarosio. Les pazienti atteints de guai hrditaires Rares, comme une intolrance al fruttosio, un sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio du ou une insuffisance en saccarosio-isomaltasi, ne doivent pas prendre ce mdicament. Interazioni avec dautres mdicaments Inhibiteurs de la monoamino ossidasi (IMAO). en raison du risque de sindrome srotoninergique, la duloxtine ne doit pas tre ASSOCIE avec des inhibiteurs de la monoamino ossidasi (IMAO) slectifs irrversibles non, ni prescrite dans les 14 jours suivant larrt dun traitement par IMAO. Compte tenu de la demi-vie de la duloxtine, UN dlai Dau moins 5 jours doit Tre rispettano APRS larrt du traitement par Cymbalta avant dinitier un traitement par IMAO (voir rubrique Contre-indicazioni). Le risque de sindrome srotoninergique est più faible avec les inhibiteurs de la monoamino ossidasi (IMAO) slectifs rversibles, comme la moclobmide. Cependant, lassociation de Cymbalta avec les IMAO slectifs pas rversibles nido Recommandé (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Inhibiteurs du CYP1A2. Le CYP1A2 tant impliqu dans le mtabolisme de la duloxtine, lutilisation concomitante de duloxtine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraner une augmentation des Concentrazioni de la duloxtine. La fluvoxamina (100 mg une fois par jour), possente inhibiteur du CYP1A2, un Diminu denviron 77 la clairance plasmatique apparente de la duloxtine et un Multipli par 6 LAIRE Sous la Courbe (ASC 0-t). En consquence, Cymbalta ne doit pas tre amministr en associazione avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamina (voir rubrique Contre-indicazioni). Mdicaments du SNC. Le risque li lassociation de la duloxtine avec dautres mdicaments agissant sur le SNC na pas t systmatiquement valu, en dehors des cas dcrits dans cette rubrique. En consquence, la prudenza simpose En cas de dassociation Cymbalta avec dautres mdicaments ou sostanze agissant sur le SNC, dont lalcool et les sdatifs (par exemple, benzodiazpines morphino-mimtiques, antipsychotiques, phnobarbital, antihistaminiques sdatifs). Sindrome srotoninergique. de Rares cas de sindrome srotoninergique ont t dcrits chez des pazienti tratti par des Inhibiteurs Slectifs de la Recapture de la Srotonine - ISRS (. par exemple paroxtine, fluoxtine) en associazione avec des mdicaments srotoninergiques. La prudenza simpose si Cymbalta est amministr en mme temps que des antidpresseurs srotoninergiques comme les ISRS, les antidpresseurs tricycliques tels que la clomipramina ou lamitriptyline, le millepertuis (Hypericum perforatum), la venlafaxina ou les triptani, le tramadolo, la pthidine et le triptofano. Effets de la duloxtine sur les autres mdicaments Mdicaments mtaboliss par le CYP1A2. La pharmacocintique de la thophylline, un Substrat du CYP1A2, na pas t significativement modifie lors de la co-somministrazione di duloxtine (60 mg deux fois par jour). Mdicaments mtaboliss par le CYP2D6. La duloxtine est un inhibiteur Modr du CYP2D6. Lors de la co-somministrazione de la duloxtine, la dose di 60 mg di dose di deux fois par jour avec une unico de dsipramine, un Substrat du CYP2D6, laire sous la Courbe (ASC) de la dsipramine a multiplie par 3. La co-somministrazione de duloxtine (40 mg deux fois par jour) et de toltrodine augmente de 71 Laire Sous la Courbe (ASC), lquilibre, de la toltrodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocintique de son mtabolite actif 5-idrossi . Une adattamento de la posologie nido donc pas FICATO. La prudenza simpose si Cymbalta est co-amministr avec des mdicaments principalement mtaboliss par le CYP2D6 (rispridone, antidpresseurs tricycliques tels que la nortriptilina, lamitryptyline et limipramine), en particulier, Sils prsentent un indice thrapeutique troit (comme la flcane, la propafnone et le mtoprolol). Contraceptifs o AUX et autres agenti strodiens. les rsultats des tudes in vitro montrent que la duloxtine pas nido un inducteur du CYP3A. Aucune tude dinteractions spcifique mdicamenteuses na z conduite in vivo. Gli anticoagulanti et antiagrgants plaquettaires. La prudenza est de mise lors de lassociation de la duloxtine avec des anticoagulanti o AUX ou des antiagrgants plaquettaires en raison de laugmentation potentielle du risque hmorragique menzogna interazione une pharmacodynamique. De plus, des potenziamenti de LINR ont t rapportes chez des pazienti tratti par warfarine lors de la co-somministrazione di duloxtine. Cependant, dans une tudine de pharmacologie clinique chez des Volontaires sains, ladministration concomitante de duloxtine et de warfarine na pas Entran, ltat dquilibre, de modifica cliniquement significative de LINR par rapport aux Valeurs initiales, ni des paramtres pharmacocintiques de la warfarine-R OU - S. Effets des Autres mdicaments sur la duloxtine Anti-acides et anti-H 2. La co-somministrazione de la duloxtine avec des anti-acides Base de sels daluminium et de magnsium, ou avec la famotidina, na pas eu deffet significatif sur le taux ou le dlai dabsorption de la duloxtine APRS somministrazione orale duna di dosi da 40 mg. Inducteurs du CYP1A2. les analisi pharmacocintiques de popolazione ont MONTR que les concentrazioni plasmatiques de la duloxtine taient rduites environ de moiti chez les fumeurs comparativement celles des non fumeurs. Grossesse et Allaitement Il nexiste pas de Donnes suffisantes sur lutilisation de la duloxtine chez la femme enceinte. Les tudes chez lanimal ont MONTR une toxicit sur la riproduzione versare des taux dexposition systmiques (Aires Sous la Courbe) de duloxtine infrieurs lExposition maximale en clinique (voir rubrique Donnes de Sicurezza prenotazioni prcliniques). Le risque potentiel chez Lhomme pas nido connu. Des donnés pidmiologiques ont suggr que lutilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque dhypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-n (HPPN). Bien quaucune tude Nait Explor lassociation entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce potentiel risque ne peut tre exclu avec la duloxtine, tant Donn le mcanisme daction Associ (inibizione de la riconquista de la srotonine). Comme versare dautres mdicaments srotoninergiques, des symptmes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-n dont la MRE una t traite par la duloxtine en fin de grossesse. Les symptmes de sevrage observs avec la duloxtine peuvent inclure hypotonie, tremblements, nervosit, salimenter difficile, dtresse respiratoire et convulsioni. La majorit des cas sont survenus soit la naissance soit dans les jours suivant la naissance. Cymbalta ne doit tre amministr pendant la grossesse que si les bnfices potentiels justifient les risques foetaux potentiels. Les patientes doivent tre averties de la ncessit dinformer leur mdecin en cas de grossesse ou de DSIR de grossesse au cours du traitement. Une tude mene chez 6 patientes en priode de l'allattamento (et qui nallaitaient pas leurs enfants), un MONTR que la duloxtine Tait trs faiblement excrte dans le lait Humain. La dose di quotidienne estime pour un nouveau-n Exprime en mg / kg est approximativement Gale 0,14 de la dosare Maternelle (voir rubrique Proprits pharmacocintiques). Comme la tolrance de la duloxtine pas nido connue chez le nouveau-n, ladministration de Cymbalta est dconseille ciondolo lallaitement. Effet sur la conduite de vhicules Aucune tudine na Valu les effets sur laptitude conduire des vhicules et des utiliser macchine. Un effet sdatif ainsi que des sensazioni vertigineuses peuvent nanmoins tre associs lutilisation de Cymbalta. Les pazienti doivent Tre informa de la ncessit dviter les activits dangereuses comme la conduite de vhicules ou lutilisation de macchine en cas de sdation ou de sensazioni vertigineuses. Commento di marche La duloxtine est administré sous forme dun seul nantiomre. La duloxtine est principalement mtabolise par ossidazione (CYP1A2 et enzima polymorphe CYP2D6), Puis par Conjugaison. Les Donnes de pharmacocintique mettent en vidence une Importanti variabilit tra individuelle (de lordre de 50 60), en partie menzogna au sexe, LGE, la consommation tabagique et au statut de mtaboliseur du CYP2D6. Assorbimento: La duloxtine est bien assorbono aprs amministrazione orale, avec une C max atteinte 6 heures aprs ladministration. La biodisponibilit absolue par voie orale de la duloxtine varie de 32 80 (moyenne 50). La prise daliments retarde lapparition du Pic de concentramento de 6 10 heures et de rduit faon marginale Le taux dabsorption (environ 11). Ces modifiche nont clinique Aucune significazione. Distribuzione: La duloxtine est si trovano 96 environ aux protines plasmatiques humaines. La duloxtine se trovano la fois lalbumine et l-1 glycoprotine acide. La liaison aux protines plasmatiques nido pas modifie en cas dinsuffisance hpatique ou rnale. Mtabolisme: La duloxtine est fortement mtabolise et ses mtabolites sont limins principalement dans les urine. Les deux citocromi P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux mtabolites principaux, le glucuroconjugu 4 hydroxyduloxtine et le sulfoconjugu 5-idrossi-6 mthoxyduloxtine. Daprs les tudes in vitro. les mtabolites circulants de la duloxtine sont comme considrs pharmacologiquement inactifs. La pharmacocintique de la duloxtine chez les pazienti mtaboliseurs Lents vis - vis du CYP2D6 na pas fait lobjet dtudes spcifiques. Des Donnes limites laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxtine sont più lev ces chez pazienti. Eliminazione: La demi-vie dlimination de la duloxtine varie de 8 17 heures (en moyenne 12 heures.). APRs amministrazione intraveineuse, la clairance plasmatique de la duloxtine varie de 22 l / h 46 l / h (en moyenne. 36 l / h). APRs amministrazione orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxtine stend de 33 261 l / h (en moyenne. 101 l / h). Sexe. des diffrences pharmacocintiques ont t osserva entre les hommes et les femmes (La clairance plasmatique apparente est approximativement 50 plus faible chez les femmes). Nanmoins, ces diffrences pharmacocintiques ne justifient pas de recommander une posologie più faible chez la femme. Età. des diffrences pharmacocintiques ont t osserva entre les femmes jeunes et ges (65 ans) (chez les Sujets gs, laire sous la courbe augmente denviron 25 et la demi-vie allunga est denviron 25), sans que ces diffrences ne suffisantes soient versare ncessiter des adattamenti de la posologie. Cependant, la prudenza simpose en cas de traitement chez le sujet g (voir rubriques posologie et modalità dadministration et Mises en garde et prcautions demploi). Insuffisance rnale. les pazienti en insuffisance rnale terminale (IRT) dialyss prsentaient des valeurs de C max et Daire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxtine, deux fois più Lèves que les Sujets sains. Les Donnes pharmacocintiques avec la duloxtine sont limites chez les pazienti atteints dinsuffisance rnale lgre ou modre. Insuffisance hpatique. La pharmacocintique de la duloxtine est modifie en cas datteinte hpatique modre (Classe B di Child Pugh). Par rapporto aux Sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxtine Tait infrieure de 79, la demi-vie terminale apparente Tait 2,3 fois più longue et laire sous la courbe Tait 3,7 fois più Importanti chez les pazienti atteints dinsuffisance hpatique modre . La pharmacocintique de la duloxtine et de ses mtabolites na pas t tudie chez les pazienti prsentant une insuffisance hpatique lgre ou svre. Femmes allaitantes: La distribuzione de la duloxtine una t tudie chez 6 Femmes en priode dallaitement et qui avaient accouch Depuis au moins 12 semaines. La duloxtine est dans le retrouve lait maternel, et les concentrazioni lquilibre dans le lait maternel sont quivalentes environ ONU Quart des concentrazioni plasmatiques. La quantit de duloxtine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 g / jour pour une posologie da 40 mg deux fois par jour. Lallaitement na pas influenc la pharmacocintique de la duloxtine. Cymbalta existe aussi ces sous formes Cymbalta